近年来，全球医疗器械行业的并购交易整体呈现出“先降温、后复苏”的发展轨迹。2022年至2023年间，医疗器械领域的交易活跃度一度下降。但自2024年起，全球医疗器械并购市场开始明显回暖，战略投资者和私募股权基金的交易活动均有所增加，大型交易也逐渐重返市场。从交易结构来看，近年来的医疗器械并购主要集中于心血管、神经介入、医学影像以及微创治疗等高增长领域。大型医疗器械企业越来越多地通过并购快速获取创新技术、补充产品管线并进入相关市场。
在此背景下，医疗器械行业的经营者集中不仅加速了行业整合和技术创新，也使相关交易面临更加复杂的反垄断审查。近年来，美国、欧盟、中国等主要司法辖区均持续加强对医疗器械领域并购交易的竞争评估。本文拟结合近年来医疗器械行业具有代表性的经营者集中案例，分析全球主要反垄断执法机构的审查思路和关注重点，并结合行业特点，总结相关交易中常见的竞争法风险，为医疗器械企业开展并购交易和反垄断合规提供参考。
2016年8月12日，佳能（Canon Inc.，一家日本影像及光学产品制造商）向欧盟委员会申报其拟收购东芝医疗系统株式会社（Toshiba Medical Systems Corporation，下称“TMSC”）的交易。为规避交易完成前无法取得目标公司控制权的限制，佳能设计了一种被称为“仓储交易（warehousing）”的两步交易结构，并引入了一名过渡性买方（interim buyer）。在第一步交易中，过渡性买方以8亿欧元取得TMSC 95%的股权；与此同时，佳能支付52.8亿欧元取得剩余5%的股权，并获得针对过渡性买方所持95%股权的股票期权。上述交易均在向欧盟委员会申报并获得批准之前完成。待欧盟委员会批准该经营者集中后，佳能在第二步交易中行使股票期权，取得过渡性买方持有的95%股权，最终完成对TMSC 100%股权的收购。2019年6月27日，欧盟委员会作出裁决[1]，认为该案违反《欧盟并购条例》（EU Merger Regulation），并对收购方佳能处以2800万欧元的罚款。欧盟委员会认定：该交易结构中的第一步与第二步共同构成一项应当申报的单一经营者集中（a single notifiable merger）。其中，第一步为佳能最终取得TMSC控制权创造了条件，而控制权的最终取得则是在第二步完成的。在该交易安排下，第一步是实现佳能取得TMSC控制权不可或缺的组成部分。因此，欧盟委员会认定，佳能在未履行申报义务且未经欧盟委员会批准的情况下实施了第一步交易，已构成对TMSC收购的部分实施（partial implementation），违反了《欧盟并购条例》规定的申报义务（notification requirement）和暂停实施义务（standstill obligation）。与此同时，欧盟委员会指出，本决定并不影响其此前依据《欧盟并购条例》对该交易作出的附条件批准决定。欧盟委员会此前对该交易的竞争影响评估系独立作出，并不因本决定认定佳能违反申报义务和暂停实施义务而受到影响。根据《欧盟并购条例》，对于故意或过失违反申报义务和/或暂停实施义务的企业，欧盟委员会有权处以最高不超过相关企业合并营业额（aggregated turnover）10%的罚款。在确定具体罚款金额时，欧盟委员会通常会综合考虑违法行为的性质、严重程度和持续时间，以及是否存在从轻或从重情节。在本案中，佳能同时违反了申报义务和暂停实施义务。欧盟委员会认为，两项违法行为均具有较高的严重性，因为其削弱了欧盟经营者集中审查制度的有效运行。同时，欧盟委员会认为，作为具有丰富跨境并购经验的大型跨国企业，佳能理应知悉其在《欧盟并购条例》项下承担的程序性义务，因此其违法行为至少构成过失。另一方面，欧盟委员会也将该交易最终获得无条件批准这一事实作为衡量违法严重程度的因素之一，认为虽然交易本身未引发实质性竞争问题，但并不影响对程序性违法行为的处罚。综合上述因素，欧盟委员会最终决定对佳能处以合计2,800万欧元罚款，并认为该罚款金额既符合比例原则（proportionate），又能够发挥足够的威慑作用（deterrent）。2016年12月16日，中国商务部反垄断局已就佳能收购东芝医疗案是否违反《反垄断法》有关经营者集中的相关规定作出了审查决定[2]，认为佳能在本案中违反《反垄断法》第21条，构成未依法申报违法实施的经营者集中，并对佳能处以30万元人民币罚款。反垄断局认为，本案所涉交易系佳能收购东芝医疗全部股权。本交易虽然分为两个步骤实施，但两个步骤紧密关联，均是佳能取得东芝医疗全部股权不可分割的组成部分，构成《反垄断法》第二十条规定的经营者集中。佳能和东芝医疗2015年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币，且合计超过20亿元人民币，达到了《国务院关于经营者集中申报标准的规定》第三条规定的申报标准。2016年3月17日，步骤一已实施完毕，即东芝医疗的全部股份和新股预约权均已经转移完毕，与之对应的全部价款也已支付完毕。尽管经营者集中尚未实施完成，但在申报前已开始实施，违反《反垄断法》第21条，构成未依法申报违法实施的经营者集中。此外，美国司法部于2019年6月10日宣布，佳能与东芝就违反《Hart-Scott-Rodino Act》（“HSR”）项下经营者集中申报及等待期义务达成和解协议。根据和解协议，两家公司分别支付250万美元民事罚款（约合人民币1716.25万元），并承诺建立HSR合规制度及履行相关监督义务。从三大司法辖区对本案的处理可以看出，在经营者集中审查中，反垄断执法机关始终坚持“实质重于形式”的分析思路，并不会因交易被拆分为多个法律步骤或采用复杂的交易架构而改变其法律评价。相反，执法机关更关注交易的实质，综合考察控制权的取得路径、各交易步骤之间的内在联系以及整体交易目的。即使交易被设计为分阶段实施，只要各交易步骤共同服务于最终取得控制权的目标，且前一阶段交易是实现该目标不可或缺的组成部分，执法机关仍可能将其整体认定为一项经营者集中。
二、规避申报门槛以规避申报义务——爱德华生命科学收购JC Medical及JenaValve案
JC Medical原为Genesis MedTech Group（Genesis）旗下公司，主要从事结构性心脏病介入治疗产品的研发，其核心产品为J-Valve®经导管主动脉瓣置换系统。该产品主要用于治疗重度主动脉瓣反流（aortic regurgitation），即通过微创方式替代传统开胸手术。JC Medical于2024年2月完成美国早期可行性研究的患者入组，并在2024年上半年获准启动相关设备设备（TAVR-AR设备）的临床试验。2024年7月22日，Edwards Lifesciences Corporation（“爱德华生命科学”）同意以1.15亿美元收购Genesis持有的JC Medical股权，并支付名义价值约180万美元的里程碑付款。爱德华生命科学在交易签署当天即完成了对JC Medical的收购，但未根据HSR法案提交申报，也未遵守HSR法案规定的法定等待期。当时，双方亦未公开宣布该交易。与此同时，在收购JC Medical的同期，爱德华生命科学同意购买Genesis自身发行的不具有投票权的证券，投资金额为2,500万美元。根据FTC的起诉状，爱德华生命科学与Genesis实际上将收购JC Medical及投资Genesis视为一项完整、不可分割的整体交易。两项交易由双方统一谈判，相关交易条款均载于同一封邮件所附的条款清单中，并被双方视为整体交易安排的组成部分。然而，为规避HSR法案项下的申报义务，双方在交易结构上刻意将其拆分为两个法律上相互独立的交易，使得每一笔交易的对价均低于当时HSR法案规定的1.195亿美元申报门槛。FTC认为，若将两笔交易的对价合并计算，交易规模将超过HSR法案规定的“交易规模”（size of transaction）门槛，从而触发经营者集中申报义务及法定等待期要求。FTC进一步指控，爱德华生命科学担心HSR审查可能导致交易交割延迟，尤其考虑到其当时正在同步推进对JC Medical主要竞争对手JenaValve Technology（“JenaValve”）的收购，因此与Genesis有意设计上述交易结构，以使收购JC Medical的名义对价维持在HSR申报门槛以下，从而规避反垄断审查。就在爱德华生命科学收购JC Medical的第二天，即2024年7月23日，爱德华生命科学以9.45亿美元收购JenaValve。JenaValve是JC Medical在TAVR-AR设备研发领域的唯一竞争对手。根据FTC的起诉状，爱德华生命科学通过这一系列收购，试图控制美国唯二两家拥有正在进行临床试验的TAVR-AR设备公司。值得注意的是，在JenaValve同意被收购时，其并不知道爱德华生命科学已经完成了对JC Medical的收购。FTC认为，JC Medical与JenaValve之间的直接竞争推动了双方加快临床试验、改进产品并扩大患者适用范围。如果爱德华生命科学同时控制两家公司，将消除这种创新竞争，可能导致创新减少、产品质量下降以及价格上升。因此，FTC于2025年8月起诉阻止爱德华生命科学收购JenaValve。2026年7月13日，FTC宣布，就爱德华生命科学收购JC Medical未履行HSR申报及等待期义务一事，与爱德华生命科学、JC Medical及Genesis达成和解。爱德华生命科学及JC Medical支付1,000万美元民事罚款，而Genesis支付200万美元民事罚款，合计罚款为1,200万美元。该和解协议涉及的罚款是迄今为止针对未履行HSR申报义务行为所处的最高罚款。此外，FTC还对该判决设定了五年期限的持续性义务：1. 提前通知义务（Prior notice requirement）爱德华生命科学在未来收购任何企业的全部或部分所有权权益之前，必须提前向FTC提交书面通知。该义务适用于以下企业：在美国商业销售TAVR-AR设备的企业；正在美国开展TAVR-AR设备临床试验的企业；已获得美国FDA研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE），用于开展TAVR-AR设备临床试验的企业。上述要求实际上在TAVR-AR设备领域建立了一项具有针对性的事前交易通知机制，体现了FTC在认定企业存在规避HSR申报义务行为时，除处以民事罚款外，还可能采取定制化的救济措施，通过施加特定交易报告义务，对企业未来相关并购活动实施持续监管，以降低再次规避审查的风险。2. 反垄断合规计划（Antitrust compliance program）爱德华生命科学必须设计、维持并实施一套合理有效的反垄断合规计划，以确保遵守最终判决及反垄断相关法律法规。与佳能案相比，佳能案的执法重点在于交易各方在获得反垄断批准前已经实质性实施交易，而本案则主要涉及通过人为压低交易规模规避HSR申报义务。严格而言，本案并非传统意义上因未履行等待期义务而构成的“抢跑”，而是FTC近年来持续关注的HSR规避行为。FTC的核心立场是，企业不得仅凭交易形式或名义安排规避申报义务；如多项交易在商业目的、谈判过程和经济实质上构成一个整体，执法机关可以将相关对价合并计算，并据此判断是否达到HSR申报门槛。本案同时反映出美国执法机关在医疗器械并购审查中对创新竞争和管线产品竞争的高度重视。即使相关产品尚未实现商业化，仍处于研发或临床试验阶段，也可能因其具有现实的市场进入前景而被视为对现有企业的重要潜在竞争约束。相较于单纯关注价格上涨，FTC更关注并购是否可能削弱创新动力、延缓技术迭代、降低产品质量或减少未来治疗方案的选择。在医疗器械行业，竞争通常不仅体现为价格竞争，还体现在产品性能、安全性、临床疗效以及研发速度等多个维度，因此，创新减少和质量下降本身也可能构成独立的竞争损害理论。此外，连续收购潜在竞争者也可能面临更为严格的审查。爱德华生命科学在收购JC Medical后，又拟收购其主要竞争对手JenaValve，这使FTC进一步关注相关连续交易是否可能逐步消除TAVR-AR领域的未来竞争，并削弱潜在产品之间在研发、临床试验和商业化方面的竞争压力。
三、对未达到申报标准交易的审查——Illumina 收购 GRAIL案
GRAIL是一家创新型医疗保健公司，开发非侵入式多癌种早期筛查液体活检（liquid biopsy）产品，其检测技术利用DNA测序，可在无症状患者的极早期筛查多种癌症。目前，在美国，用于开发此类多癌早期检测（Multi-Cancer Early Detection，MCED）检测产品的DNA测序平台中，Illumina是唯一具有商业可行性的供应商。Illumina是某种DNA测序领域的主导供应商。要发挥作用，MCED需要DNA测序供应。根据起诉状，GRAIL和所有其他MCED开发商一直在使用的DNA测序类型正是Illumina供应的类型。Illumina于2015年创立了GRAIL，随后于2017年将其分拆。Illumina保留了GRAIL的少数股权，直到2020年9月，Illumina与GRAIL达成协议，由Illumina以约80亿美元收购GRAIL的所有剩余股份。尽管欧盟和美国的反垄断机构分别正在进行行政诉讼和调查，双方仍于2021年8月18日完成了合并。由于该交易未达到《欧盟合并条例》的营业额门槛，因此未向欧盟委员会申报。同样，由于未落入任何欧盟成员国的国家经营者集中申报范围，也未在任何欧盟成员国进行申报。欧盟委员会在收到关于该拟议合并的投诉并与投诉人和相关国家竞争主管机构讨论后，认为该合并可能成为成员国根据《欧盟合并条例》第22条第1款[3]移交的对象。2021年4月19日，欧盟委员会正式接受了移交请求，从而获得了对该集中交易的管辖权。2021年4月28日，Illumina在GRAIL的支持下向普通法院提起诉讼，要求撤销移交的决定。2022年7月13日, 普通法院在上诉判决中驳回了该诉讼。Illumina和Grail分别于2022年9月22日和30日向欧洲法院提起上诉。2024年9月3日，欧洲法院做出判决：拥有合并控制制度的成员国，当其国内合并控制法律无法管辖某合并交易时，不能依据《欧盟合并条例》）第22条将该交易移交给欧盟委员会。在欧洲法院作出裁决后，欧盟委员会迅速承认其禁止Illumina/Grail合并的决定被撤销，并正式撤回了与该交易相关的若干后续决定，包括对Illumina涉嫌违反暂停义务而处以的4.32亿欧元罚款。2021年3月10日，FTC提起行政诉讼同时授权向联邦法院申请初步禁令以阻止该交易。FTC在起诉书中主张，该交易将削弱美国MCED市场的创新竞争。2021年4月1日，FTC向美国加州南区联邦地区法院提起诉讼，请求法院签发临时限制令（TRO）及初步禁令（Preliminary Injunction），阻止交易完成。2021年5月20日，FTC撤回了其联邦法院诉讼，选择继续行政诉讼，理由是鉴于欧盟委员会正在调查，联邦法院案件已不再必要。2022年9月，行政法官驳回FTC起诉，认为FTC未能证明交易可能实质减少竞争。2023年4月3日，FTC委员会发布意见和命令，推翻行政法官Michael Chappell于2022年9月1日作出的驳回联邦贸易委员会针对该纵向合并案的行政起诉书的裁决，认定该交易具有反竞争效果，并命令Illumina剥离GRAIL。2023年6月，Illumina向美国第五巡回上诉法院（U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit）提起上诉，请求撤销FTC的命令和意见；第五巡回法院于2023年9月就该案举行了口头辩论。2023年12月15日，第五巡回法院作出判决，认为FTC关于该交易具有反竞争效果的认定有充分证据（substantial evidence）支持。但法院同时认为，FTC在评估Illumina提出的行为性救济时适用了错误法律标准，因此撤销FTC命令并发回重审。即2023年12月17日，Illumina宣布将剥离Grail，从而放弃此次收购交易。欧洲法院在Illumina/GRAIL案中的判决恢复了《欧盟并购条例》第22条的适用边界，增强了欧盟经营者集中审查制度的法律确定性和可预测性，为企业开展跨境并购提供了更加清晰的法律预期。判决明确指出，欧盟委员会不得依据第22条受理成员国竞争主管机关本身无权审查的交易，从而限制了欧盟委员会此前通过“鼓励移交”扩大管辖权的做法。对于参与跨境并购的企业而言，这一判决降低了交易因第22条移交机制而面临的不确定性，也使企业能够更加准确地判断是否需要与特定成员国竞争主管机关进行前期沟通。然而，该判决并不意味着未达申报门槛交易的审查风险已经消失，而更可能意味着相关不确定性由欧盟层面转移至成员国层面。近年来，部分欧盟成员国已经通过修改国内竞争法，引入主动召集权（call-in power）或其他机制，使竞争主管机关能够审查未达到国内申报门槛的交易。欧洲法院的判决实际上也在一定程度上促使成员国进一步完善国内制度，以填补第22条适用范围收窄后可能出现的执法空白。因此，尽管欧盟委员会依据第22条扩大管辖权的空间受到限制，企业仍需密切关注各成员国竞争法的发展及其对未达门槛交易的审查实践。与此同时，欧盟委员会并未放弃加强对扼杀式并购的监管。欧盟委员会前执行副主席Margrethe Vestager曾多次表示，将继续探索审查未达申报门槛交易的有效路径。未来，欧盟委员会很可能更加依赖Towercast判决确立的滥用市场支配地位审查路径，并鼓励成员国通过完善国内机制，将具有竞争关注的交易纳入国家层面的审查范围，在符合条件时再移交欧盟委员会处理。因此，Illumina/GRAIL案并未终结欧盟对未达申报门槛交易的监管，而只是改变了监管工具和管辖权的实现路径。未来，对于涉及潜在竞争者、创新企业或高研发投入行业的并购交易，特别是数字经济、生命科学及制药等领域的交易，各方仍应充分评估成员国竞争法及欧盟竞争法下可能存在的多层次审查风险，并在交易设计和时间安排中预留相应的监管应对空间。
四、对未达到申报标准交易审查的新路径——Doctolib收购MonDocteur案[4]
本案是FCA首次在法国竞争法实践中适用欧盟法院（European Court of Justice，ECJ）在Towercast案（Case C-449/21）中的判决，对一项未达到经营者集中申报标准的交易实施反垄断处罚，从而为监管机构审查所谓“扼杀式并购”（killer acquisition）或“门槛以下并购”（below-threshold acquisitions）提供了新的执法路径。FCA认为，Doctolib在2018年收购其最主要竞争对手MonDocteur时，已经在法国在线医疗预约服务市场占据支配地位。该交易的主要目的并非实现效率提升或业务整合，而是通过消除最接近的竞争约束，进一步巩固和强化其市场地位。FCA指出，交易完成后，Doctolib获得了约一万名医疗专业人士客户，并显著提升了市场份额。同时，Doctolib能够将产品价格提高至“高于原计划水平”，而市场并未出现明显客户流失或增长放缓现象，这进一步印证了其市场力量的增强。更为关键的是，FCA在调查过程中发现了多份内部文件，其中一份材料明确指出，对Doctolib而言，“价值创造并非来自于将MonDocteur整合进来，而是来自于其作为竞争对手的消失”。在FCA看来，这些证据直接反映了交易旨在消除竞争压力的战略意图。值得注意的是，本案的处罚对象是一项七年前已经完成的交易，考虑到法律适用框架具有明显创新性，且MonDocteur收购发生于Towercast判决作出之前，FCA最终仅就该项违法行为处以5万欧元的象征性罚款，占总罚款金额不足1%。然而，这一相对温和的处罚并不影响其制度意义。本案释放出明确信号：对于具有市场支配地位的企业而言，即便交易未达到经营者集中申报门槛，未来仍可能因排除、限制竞争效果而受到事后反垄断审查。本案体现了监管机构对于“扼杀式并购”风险的持续关注。在数字经济、医疗科技、平台经济等创新驱动型行业中，初创企业或新兴竞争者虽然当前市场份额较小，但可能对市场竞争产生重要约束作用。传统经营者集中审查往往依赖营业额、市场份额等静态指标，可能无法充分识别此类交易带来的长期竞争损害。本案表明，监管机构正在更加关注目标企业是否是未来潜在竞争者、是否能够对现有市场领导者形成有效竞争压力，以及交易是否具有消除竞争威胁的战略目的。其次，本案强调了内部文件和商业证据在竞争分析中的重要作用。FCA并非仅基于交易完成后的市场份额变化作出判断，而是结合企业内部战略文件、交易目的以及商业行为，对交易的竞争影响进行综合评估。特别是在审查具有市场支配地位企业实施的并购交易时，监管机构可能重点关注交易是否旨在消除潜在竞争者，而非单纯关注企业是否能够证明交易具有商业合理性。因此，企业在并购规划、投资决策及内部沟通过程中，应高度重视相关文件表述，避免出现可能被解释为“消除竞争”“阻止竞争对手成长”等反竞争意图的表述。
从我国经营者集中审查实践来看，医疗器械同样是附加限制性条件批准较为集中的行业之一。例如，赛默飞世尔收购立菲案、丹纳赫收购通用电气医疗生命科学业务案等交易，均因可能对相关市场竞争产生不利影响而被附加限制性条件批准。这反映出我国反垄断执法机关始终将医疗器械及生命科学领域作为经营者集中审查的重点行业之一，对涉及核心技术、关键产品、重要研发能力以及产业链上下游整合的交易保持较高关注。上述案例表明，在医疗器械行业，尤其是在市场集中度较高、技术壁垒较高、研发投入较大、创新竞争较为活跃，或者上下游垂直整合程度较深的细分领域，大型企业之间的并购更容易引发竞争关注，并可能面临更加严格的反垄断审查。执法机关不仅关注交易对现有市场竞争格局的影响，还会重点评估其对未来技术创新、潜在竞争、产品研发以及市场进入机会的影响，并在必要时通过结构性或行为性限制性条件消除竞争顾虑，以维护医疗器械行业的持续创新和公平竞争。
综合上述案例可以看出，反垄断执法机构在判断一项交易是否构成经营者集中、是否已经实施集中时，并不会拘泥于交易形式或合同安排，而是更加关注交易的经济实质、控制权取得路径以及各交易步骤之间的关联性。对于人为拆分交易、引入过渡性买方、安排关联投资等交易结构，只要相关步骤相互依赖、共同服务于最终取得控制权的目的，仍可能被认定为一项统一的经营者集中。因此，企业在设计多步骤交易结构时，应重点评估各步骤是否具有独立性和可分割性，以及是否已经导致控制权或决定性影响发生实质转移。同时，还应注意，执法机构通常会结合交易协议、董事会材料、内部审批文件、商业计划及管理层沟通记录等资料，对交易的真实目的和整体安排作出判断。通过复杂交易架构规避申报，不仅难以降低风险，反而可能导致罚款、交易拆分、恢复原状甚至资产剥离等严重后果。此外，在医疗器械等创新驱动型行业，经营者集中审查的重点正逐步由现有价格和市场份额转向研发管线、潜在竞争和创新能力。即使目标企业尚未实现商业化，仅处于研发或临床试验阶段，也可能被视为重要的未来竞争约束。企业在筹划相关并购时，除尽早评估申报义务和程序安排外，还应充分分析交易是否可能减少创新主体、削弱研发竞争或限制未来产品选择，从而全面识别交易的反垄断风险。
[1] Mergers: Commission fines Canon �28 million for partially implementing its acquisition of Toshiba Medical Systems Corporation before notification and merger control approval，https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_19_3429
[2] 请见商务部行政处罚决定书（商法函[2016]965号）
[3] 一个或多个成员国可请求欧盟委员会审查第3条所定义的、不具有第1条意义上的欧盟规模、但影响成员国间贸易并有可能显著影响提出请求的成员国领土内竞争的任何集中交易。此外，2021年3月，欧盟委员会发布了一份详细的指导意见文件，重新解释了第22条所规定的移交机制——该条款最初在二十年前主要是为那些尚未建立自身合并控制制度的成员国设计的，以便为其提供将案件移交欧盟委员会的可能性。鉴于除卢森堡外的所有成员国现已建立了自己的合并控制制度，该条款已很少被使用。本案“有幸”成为这一新移交政策下的首个测试案例，允许成员国竞争主管机构请求调查不具有欧盟层面维度且未达到国家营业额申报门槛的合并——此前该门槛使得成员国竞争主管机构无法依据国内竞争法对其进行审查。这扩大了欧盟委员会的管辖范围，使其能够审查可能损害竞争而无论企业规模大小的合并。
[4] 关于本案的更多信息，可参考本系列文章第二篇：医疗器械反垄断三部曲之（二）——滥用市场支配地位行为，https://mp.weixin.qq.com/s/6KDQ2HhQCxKq2Bn0NhGNuQ。
