医药领域长期是反垄断执法的重点关注对象，医疗器械行业亦不例外。就垄断协议而言，药品领域的执法案件更多集中于横向垄断协议，尤其是原料药、短缺药等领域的价格协同、市场分割等行为；而医疗器械领域则更容易涉及纵向垄断协议风险。这主要是由于医疗器械行业普遍依赖经销商、代理商等多层级销售渠道，企业在渠道管理、转售价格、区域划分、客户限制及售后服务安排等方面更容易形成纵向约束。
不过，从中国既有执法实践来看，医疗器械领域的纵向垄断协议案件数量仍相对有限。随着《禁止垄断协议规定》中纵向协议安全港规则的出台及适用标准的进一步明确，执法机关未来可能会更加系统地审视医疗器械企业与经销商之间的销售安排，相关纵向限制行为被调查和处罚的可能性亦有所上升。
基于此，本文拟系统梳理并分析近年来全球及中国医疗器械领域的反垄断执法实践，重点聚焦纵向垄断协议相关风险，通过典型案例提炼合规经验，以期为医疗器械企业完善反垄断合规体系、优化经销商管理模式以及降低渠道合规风险提供有益参考。
2016年12月，发改委对美敦力（上海）有限公司（“美敦力”）作出行政处罚决定，认定其在中国境内销售心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品过程中，与交易相对人达成并实施固定转售价格、限定最低转售价格的纵向垄断协议，违反了《反垄断法》第十四条第一项、第二项的规定。发改委最终责令美敦力停止违法行为，并处以其2015年度中国境内市场涉案产品销售额4%的罚款，金额为人民币1.1852亿元。美敦力在中国境内销售涉案医疗器械产品主要采取转售模式。其交易相对人包括平台商和一级经销商。其中，平台商模式自2015年5月起引入，由平台商向二级经销商转售产品；一级经销商则可向二级经销商或终端销售。执法机关查明，至少自2014年起，美敦力通过分销协议、经销协议、邮件通知、口头协商等方式，对涉案产品各销售环节的价格进行管理和控制。
- 制定并下发产品价格表，列明平台采购价、经销商采购价、医院采购价等各销售环节价格，要求平台商和经销商执行；
- 通过约定平台商毛利率的方式，间接固定平台商向二级经销商转售产品的价格；
- 通过经销协议、分销协议、投标管理规定及邮件通知等方式，要求经销商遵守投标指导价，并对经销商投标价格进行备案、限定和审批；
- 设定经销商向医院销售涉案产品的最低价格，并要求低于最低价格的销售行为重新报批。
美敦力同时采取了限制经销商销售对象、销售区域，以及禁止经销商销售竞争品牌产品等非价格纵向限制措施。虽然处罚决定最终主要依据旧《反垄断法》第十四条关于固定转售价格和限定最低转售价格的规定作出，但执法机关认为，上述非价格限制措施与纵向价格限制并用，进一步强化了转售价格维持的实施效果和排除、限制竞争的影响。在实施层面，美敦力不仅制定了上述价格限制规则，而且通过内部考核、投标审批、撤销低价中标产品、查处低价串货、取消经销资格、处以罚金、取消订单折扣和信用额度等措施，确保固定转售价格和限定最低转售价格得到执行。例如，在部分业务部门中，经销商执行最低投标价的情况被纳入区域经理考核；对于经销商低于限定价格参与公立医疗机构医用耗材带量采购并入围的情形，美敦力最终要求该经销商撤销相关入围产品。第一，排除、限制了经销商之间的价格竞争。由于高值耗材和可植入医用设备市场具有较高技术壁垒，且厂商主要采取转售销售模式，经销商之间的价格竞争对于形成合理市场价格具有重要意义。美敦力通过严格设定各转售环节价格或最低价格，削弱了经销商自主定价和相互竞争的空间。第二，限制了医疗器械行业品牌间竞争。执法机关指出，同一种医疗器械在一家医院销售的品牌数量有限，患者对不同品牌的选择空间相对有限；在此背景下，美敦力限制经销商通过降价方式与其他品牌竞争，并禁止经销商销售竞争品牌产品，进一步削弱了品牌间竞争。第三，损害了医院等终端购买者及患者利益。美敦力通过维持医疗器械产品高价，排除了医院、患者等终端购买者获得更低价格的机会，增加了患者负担。
- 违法行为涉及平台商、经销商、终端等多个销售环节，违法程度较深；
- 叠加销售对象、销售地域和竞品销售限制，限制措施较为全面；
- 在调查中后期较好配合调查，并主动采取整改措施，包括全面取消转售价格限制，允许平台商直接向终端销售，不再限制经销商向跨区域消费者销售，在具有市场力量的产品经销中取消排他销售限制，修订经销协议、招投标管理制度及经销商管理政策，并完善反垄断合规体系。
二、盖思特利限定最低转售价格案（2022年）[1]
2022年2月，北京市市场监督管理局（“北京市监局”）对盖思特利商贸（北京）有限公司（“盖思特利”）作出行政处罚决定，认定其在销售口腔种植领域相关医疗器械产品过程中，与经销商达成并实施限定最低转售价格的纵向垄断协议，违反了《反垄断法》第十四条第二项关于禁止限定向第三人转售商品最低价格的规定。北京市监局最终责令盖思特利停止违法行为，并处以其2020年度中国境内销售额3%的罚款，金额为人民币912.3598万元。由于无法确认垄断行为实施前后的价格状况，违法所得无法计算。 盖思特利系瑞士盖氏制药有限公司在中国设立的全资子公司，主营业务为医疗器械销售。涉案商品包括骨填充材料 Geistlich Bio-Oss、Geistlich Bio-Oss Collagen，以及可吸收生物膜 Geistlich Bio-Gide，均为Ⅲ类医疗器械产品，主要应用于牙齿种植领域，用于骨再生引导和组织再生引导。涉案商品全部进口自瑞士盖氏制药有限公司。盖思特利在中国销售涉案商品时，绝大部分采用转售模式。其与一级经销商签署经销合同，将涉案产品销售给一级经销商，再由一级经销商转售给终端医院或二级经销商。
- 在2008年至2018年期间，盖思特利与部分经销商签署的经销合同中约定，经销商销售涉案商品的价格不得低于盖思特利制定的建议指导价的一定比例。
- 在2008年至2020年期间，盖思特利还通过经销商会议、微信告知、口头通知等方式，持续要求经销商不得低于建议指导价的一定比例销售涉案商品。
盖思特利并非仅在合同中设置价格条款，而是通过一系列经销商管理措施推动该等价格限制落地。
- 首先，盖思特利于2016年制定《盖氏中国代理商管理条例》，其中规定代理商不得随意降价扰乱市场价格秩序，所有公开上网价格须事先经盖氏总经理批准，并将该管理条例邮寄给所有经销商要求执行。
- 其次，盖思特利将维护价格体系作为经销商考核的重要内容之一，考核结果越高，经销商可获得的奖励越高，从而激励经销商维持既定价格体系。
- 再次，盖思特利通过经销合同、终端销售管理、拜访终端客户等方式，收集和核查经销商的转售价格。
- 最后，对于未执行限定价格政策的经销商，盖思特利曾采取临时提高进货价格等处罚措施。
- 涉案商品属于国家Ⅲ类医疗器械，准入门槛较高；涉案产品在行业内具有较高声誉和领先地位，并得到医生和患者的广泛认可，经销商对盖思特利及其涉案产品存在一定依赖，议价能力相对不足；
- 盖思特利通过限定最低转售价格，并结合授权销售区域限制、禁止低价窜货、处罚经销商等措施，削弱了经销商自主降价和开展品牌内价格竞争的空间，并在一定程度上降低了不同品牌之间通过价格竞争争取交易机会的动力；
- 盖思特利的行为排除、限制了市场竞争，并损害了消费者利益和社会公共利益。
- 并积极整改和消除影响，包括修订经销合同和考核评估体系、完善反垄断合规制度、主动降价等。
2022年12月28日，北京市市场监督管理局对士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司作出行政处罚决定，认定其在全国范围内与经销商达成并实施固定转售价格、限定最低转售价格的纵向垄断协议，违反修改前《反垄断法》第十四条第一项、第二项规定。执法机关最终责令其停止违法行为，并处以其2020年度销售额3%的罚款，金额为人民币34,385,525.65元。士卓曼品牌口腔种植体，属于Ⅲ类医疗器械，主要应用于牙齿种植领域。涉案产品包括Ti SLA、Roxolid SLA等不同材质及表面处理工艺的进口种植体。士卓曼自2015年以来在中国销售涉案商品时全部采用转售模式。截至2021年6月，其共有55个一级经销商，销售范围覆盖全国所有省份。
- 针对大型DSO客户，即跨省经营、店面较多的大型连锁民营口腔机构，士卓曼直接参与经销商与大型DSO客户的商谈，并在商谈中确定经销商转售涉案商品的价格，再通过邮件、电话等方式将销售价格传达给授权经销商执行；
- 针对公立医院、非大型DSO客户及普通民营口腔机构，士卓曼则制定不同销售区域的转售指导价，并通过面对面告知、电话、微信、电子邮件等方式传达给经销商，要求经销商不得低于指导价销售。
在实施层面，士卓曼并非仅提出指导性价格，而是通过多种机制强化价格管控
- 2015年至2017年期间，士卓曼要求经销商以电子表格形式报送产品销售价格信息；
- 2017年起，士卓曼强制要求经销商销售系统安装DDI系统，用于收集和监控经销商销售价格；
- 2020年，士卓曼进一步强化渠道部门职责，包括制定产品市场指导价、收集分析市场最高价和最低价、稳定市场价格、避免终端诊所寻找低价，并制定低价惩治措施。
- 同时，士卓曼对低价销售经销商设置处罚措施，包括提高经销商进货价、缩小授权销售区域、取消经销商评级资格等。2018年至2020年期间，士卓曼曾因低价销售涉案商品，对内蒙古、广东、北京、湖北等地的4个经销商进行处罚。2021年3月，士卓曼还调整经销商评估分级规则，提高低价销售行为在评估中的比重，以强化惩罚措施。
- 涉案商品具有一定市场优势，用户依赖程度较高。涉案商品属于Ⅲ类医疗器械，准入门槛较高；其质量、适应症范围、种植成功率和稳定性在行业内处于领先水平；同时，受医生学习背景、使用习惯和品牌熟悉程度影响，口腔种植医生一般不会轻易寻求替代品牌。北京地区部分口腔机构数据显示，涉案商品用量长期排名靠前，在部分机构中的用量占比高达80%以上。
- 使经销商无法根据市场情况自由定价，只能被动接受其价格政策，排除、限制了经销商之间的价格竞争。一方面，这遏制了经销商通过降价与消费者分享价格利益、提升市场份额和经营效率的积极性；另一方面，也造成经销商之间价格趋同，增加经销商之间价格共谋风险，阻碍市场价格机制正常发挥作用。
- 在消费者利益和社会公共利益方面，涉案商品属于价格较高、群众就医费用负担较重的高值医用耗材。士卓曼的行为导致终端口腔机构和患者只能接受较高价格，妨碍消费者从市场公平竞争中获得利益，也不符合国家治理高值医用耗材价格虚高问题、减轻群众负担的改革方向。
- 及时停止违法行为、主动整改并减轻违法行为危害后果。
四、Sennheiser / Sonova德国/奥地利纵向限价（2025）
2025年4月30日，Bundeskartellamt（德国联邦卡特尔局，以下简称“FCO”）对Sennheiser electronic SE & Co. KG、Sonova Consumer Hearing Sales Germany GmbH，以及三名参与其分销业务的个人处以合计600万欧元罚款。监管机构认定，两家公司在以Sennheiser品牌销售的高端耳机产品中系统性实施了转售价格维持（RPM），违反了德国及欧盟竞争法。此次调查源于奥地利竞争主管机关提出的行政协助请求，并最终在2022年9月通过黎明突袭收尾。2025年7月23日，奥地利卡特尔法院应Austrian Federal Competition Authority（奥地利联邦竞争管理局，简称“AFCA”）的请求，对Sennheiser处以53.4万欧元罚款，对Sonova处以10万欧元罚款。奥地利是少数对纵向违法行为也适用宽大制度的欧盟成员国之一。两家公司均申请了宽大处理，并在调查过程中与AFCA合作。其合作程度在罚款金额的确定中得到了考虑。
- Sennheiser采用选择性分销体系，要求授权零售商满足一定的质量标准。
- 至少自2015年起，Sennheiser通过专门开发的软件和互联网比价工具监控线上销售价格，以用于识别偏离其建议零售价的“异常价格”，并随后进行干预，以鼓励那些定价过低的经销商提高价格，使其与Sennheiser的定价预期保持一致。
- Sennheiser避免直接指示经销商提价，因此Sennheiser员工在沟通中避免直接提及终端售价，而使用“选择性分销标准”等表述，形成类似代码语言。尽管员工接受过反垄断合规培训，但却利用所学知识掩饰其违法行为，相关合规培训被用于包装和掩饰价格干预，目的在于使非法的转售价格维持行为看起来像是合法的合同执行。
- 即使在2022年3月Sonova AG收购Sennheiser消费类听力业务之后，该做法仍持续存在，尽管频率有所降低。
该行为违反《欧盟运行条约》（TFEU）第101(1)条及德国Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen（GWB）第1条；即使发生在选择性分销体系中，转售价格维持行为仍属于核心竞争法风险。本案以和解方式结案。Sennheiser与Sonova均提供了全面合作，监管机构在计算罚款时对此予以考虑。涉案零售商未被处以罚款，因为FCO将主要责任归于生产商。
五、RPM行为的表现形态、实施机制及执法认定——基于典型案例的综合分析
结合美敦力、盖思特利、士卓曼以及Sennheiser/Sonova等案件的执法实践，可以从行为表现形态、实施机制、执法认定、企业抗辩及处罚裁量等维度，对转售价格维持行为进行系统归纳。
- 书面形式，包括：下发价格表或价格通知；制定经销协议、投标管理制度、代理商管理条例；发送邮件通知或通过微信告知；对经销商投标价格进行备案、限定和审批。
- 非书面形式，包括：口头通知；经销商会议；直接参与价格谈判并确定经销商转售价格。
除直接限定转售价格外，在隐性层面，企业逐渐采用更为间接的方式实现价格控制。例如，通过限定经销商销售价格的变动幅度、设定利润水平、折扣或手续费等。企业通常通过激励措施和/或处罚措施确保限价政策的有效执行，具体手段包括但不限于：设定内部考核指标、实施投标审批控制、撤销低价中标产品、查处低价串货行为、取消经销资格、处以罚金、取消订单折扣及信用额度、提高进货价格、缩小授权销售区域、取消经销商评级资格，以及调整经销商评估分级规则以提高低价销售行为在考核体系中的权重等。在传统模式下，企业多通过终端销售管理、拜访终端客户等方式收集并核查经销商的转售价格，或直接要求经销商报送价格信息，并可能要求其安装特定系统以实现价格数据的收集与监控。随着数字技术的发展，转售价格维持行为日益呈现出技术化特征：一方面，企业借助价格监测软件、比价工具等手段对经销商或零售商价格进行实时追踪；另一方面，通过数据系统（如销售数据报送系统）对价格执行情况实施动态监管。值得注意的是，RPM行为往往并非孤立存在，而是与各类非价格性纵向限制措施（如销售区域限制、客户限制及竞品限制等）叠加运用，从而在整体上强化对转售价格的控制效果，并进一步加剧对市场竞争的排除与限制。在“安全港”制度正式出台之前（结合公牛案、扬子江案等典型RPM执法实践），当生产商将非价格限制作为管控经销商转售价格的工具或配套措施（例如限制低价窜货）时，反垄断执法机构通常会将其认定为维持转售价格限制的重要手段，并在量罚时作为加重情节予以考虑。同时，在整改层面，取消地域限制、渠道限制等安排，也常被纳入合规整改措施的重要内容之一。随着“安全港”制度的正式出台，未来执法机关是否会对价格限制与非价格限制行为进行区分评价，并分别独立作出处罚，仍有待进一步观察。上述案例均对竞争损害进行了分析。在竞争影响分析方面，执法机关通常从三个层面展开：一是削弱经销商之间的价格竞争（品牌内竞争）；二是限制不同品牌之间通过价格竞争争夺市场机会（品牌间竞争）；三是损害终端消费者利益，尤其是在医疗器械等高值产品领域，可能直接增加患者负担。此外，在市场结构方面，较高的技术壁垒、较强的品牌依赖性以及企业自身的市场地位，亦是执法机关重点考量的因素。这一执法思路也与新修订的“安全港”规则形成呼应。除对市场份额设定标准外，“安全港”规则还对生产商及经销商在相关产品市场中的营业额规模作出限制。换言之，从更广义的竞争影响角度来看，无论是生产商还是经销商，只要其在相关市场中具有较强市场地位，在实施纵向限制安排时均应更加审慎，以避免引发反垄断合规风险。从抗辩实践看，涉案企业通常围绕以下几类理由进行辩护，但整体成功率较低。其一，以“未实际执行”为由抗辩，即主张市场上仍存在低价销售行为。但执法机关认为，只要存在实施机制并在整体上发挥约束作用，即可认定RPM成立，个别偏离不影响行为的定性。其二，以“超过追溯时效”为由抗辩。对此，执法机关通常从行为的连续性出发，认定相关违法行为并未中断，从而否定该类抗辩。其三，以“仅为建议价”为由抗辩。但若企业同时存在监控、考核或惩罚机制，则该“建议价”在实质上已转化为强制性价格约束。另外，在扬子江案中，企业还提出的抗辩理由包括为了防止经销商和药店低价竞争，从而鼓励经销商和零售药店加强经销环节的投入，保证药品产品质量。在应对反垄断调查过程中，大多数企业往往更关注调查应对本身，而较少主动考虑提出实质性抗辩。即便部分企业具备抗辩意识，也通常难以提出具有说服力、并能够获得执法机关认可的抗辩理由。从反垄断法理论与执法实践出发，经营者通常可以考虑以下几类抗辩路径：在反垄断行政执法中，执法机关通常会推定纵向价格限制行为构成垄断协议，经营者则需要进一步证明相关限价行为不具有排除、限制竞争的效果。实践中，这一路径的举证难度较高，成功抗辩的案例相对有限。2. 论证即便相关行为构成垄断协议，亦符合豁免条件。可适用的豁免主要包括效率豁免以及集体豁免（即“安全港”规则）
- 关于效率豁免，其法律依据主要见于《反垄断法》第二十条以及《反垄断司法解释》第二十七条。扬子江药业案是反垄断执法机关公开披露的首个当事人依据《反垄断法》第二十条（原《反垄断法》第十五条）主张纵向垄断协议豁免的案件。执法机关在该案中指出，适用豁免的前提在于，当事人需证明相关行为既不会严重限制相关市场竞争，同时还能使消费者分享由此产生的利益；而该案当事人未能充分完成上述证明，因此其豁免主张未被采纳。
- 关于“安全港”豁免，根据2025年12月修订的《禁止垄断协议规定》，对于纵向价格限制行为，如经营者与交易相对人在协议期间、各自在相关市场每一年度的市场份额均低于5%，且协议所涉商品营业额低于1亿元的，原则上不予禁止。对于其他纵向协议（亦可称为“纵向非价格限制”），若经营者与交易相对人在协议期间相关市场每一年度的市场份额均低于15%，则原则上不予禁止，且不设营业额条件。
在处罚幅度的确定上，执法机关通常综合考虑以下因素：首先是基础因素，包括违法行为的性质、持续时间、覆盖地域范围以及涉及的渠道层级等。其次是加重因素，例如价格限制与区域、客户或竞品限制叠加实施，采用数字化手段系统性监控价格，以及通过隐蔽方式规避监管等。再次是减轻因素，包括积极配合调查、主动提供关键证据、及时停止违法行为、采取整改措施以及完善合规体系等。在上述多个案件中，企业的配合态度及整改行为均对罚款比例产生了影响。此外，在过去大量反垄断行政执法案件中，执法机关往往仅作出行政罚款决定，而未进一步没收违法所得。其主要原因通常包括企业财务数据不完整、财务制度不健全，或者违法所得难以准确计算等。2025年12月23日，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》，并已于2026年3月20日起正式施行。根据该《办法》，对于违法所得难以查清的案件，经充分调查后，执法机关可以不再单独计算违法所得，而是在确定罚款金额时将其作为酌定因素予以考虑；对于部分违法所得能够确定的，则可以对该部分单独予以认定。同时，《办法》还明确允许市场监管部门委托第三方专业机构开展违法所得的核算与评估工作。可以预见，《办法》的出台进一步完善了违法所得认定规则，也在一定程度上降低了执法机关在违法所得核算方面的实践障碍，使未来“罚款+没收违法所得”的处罚模式更具有可操作性和制度依据。对于企业而言，一旦没收违法所得在执法实践中被更广泛适用，其整体违法成本和合规风险都将显著上升。
在医疗器械领域，相较于纵向限价案件，横向垄断协议案件数量虽相对较少，但在公共采购和招投标场景下，执法呈现出高度集中且处罚严厉的特点。2025年8月1日，在一项部分重启的程序中，匈牙利竞争局（GVH）竞争委员会对GE Hungary Ipari és Kereskedelmi Kft.、Premier G. Med Egészségügyi Kft.以及Medirex Zrt.三家公司合计处以5.478亿匈牙利福林罚款。上述企业此前曾对GVH原处罚决定提出异议。在重新程序中，这些从事医疗器械生产和分销的企业承认了相关事实，并与GVH开展合作。法院最终确认相关卡特尔行为确已成立，但对三家公司的罚款金额进行了重新计算。案件可追溯至2020年初。当时，GVH调查发现，多家医疗器械企业在影像诊断设备相关公共采购项目中，通过串通投标、协调报价、安排中标顺序等方式实施协同行为，并对项目及客户进行市场分割，构成典型的“硬核卡特尔”。基于上述违法行为，GVH对10家公司合计处以超过16亿匈牙利福林罚款。在原案件调查过程中，多家企业选择与GVH合作，其中三家公司主动举报违法行为并提供关键证据，因此获得了罚款减免。此后，GE Hungary、Premier G. Med以及Medirex对GVH决定提起诉讼。在司法审查过程中，匈牙利最高法院确认了GVH关于市场分割及卡特尔行为的认定，认为处罚本身具有正当性，但要求GVH重新进行程序。在重新程序中，上述企业在完成初步抗辩后，进一步选择与执法机关合作，不再争议案件事实，并放弃后续法律救济权（由于最高法院已在主案中确认违法行为成立，因此相关企业实际上已无法再通过“承认违法”获得进一步程序性利益）。基于其合作态度，三家公司最终获得了较大幅度的罚款减免。最终，GVH竞争委员会分别对GE Hungary、Premier G. Med及Medirex处以2.388亿、2.023亿及1.067亿匈牙利福林罚款，合计5.478亿匈牙利福林。连同此前已缴纳的罚款，GVH相关执法决定已为匈牙利中央财政带来超过14亿匈牙利福林（约3000多万人民币）收入。借此案件，GVH再次强调企业与竞争执法机关合作的重要性。根据匈牙利《竞争法》，企业在消费者保护及竞争法案件中均可适用多种合作机制。通过主动配合调查、提供证据或适用宽大制度（leniency），企业不仅可能获得显著罚款减免，甚至在特定情况下完全避免经济处罚，还能够明显缩短案件处理周期。该案表明，在医疗器械招投标这一高风险领域，竞争者之间任何形式的价格协调、投标安排、市场分割或敏感信息交换，均可能被认定为横向垄断行为，并面临高额处罚。同时，从合规角度看，企业一旦涉入相关调查，及时评估并合理运用宽大、和解及合作机制，对于降低处罚风险、控制案件影响具有重要意义。
对于医疗器械企业而言，鉴于近年来执法机关持续加大对医药领域反垄断行为的监管与执法力度，更应高度重视反垄断合规体系建设。企业不仅需要在日常经营活动中持续开展反垄断合规审查与风险评估，还应特别关注并购交易中的责任承继风险。相关反竞争行为可能在交易完成后持续存在，甚至延续至并购后的经营体系之中。因此，在交易前充分开展反垄断合规尽职调查，并在交易完成后及时进行整合审计和合规整改，对于识别、隔离及控制潜在法律风险具有重要意义。尤其是在中国企业“出海”趋势不断加速的背景下，企业更应关注海外司法辖区的反垄断监管规则及执法风险，避免相关行为触发境外反垄断调查，从而对全球业务运营和商业声誉造成影响。
[1] 京市监垄罚〔2022〕06001号
[2] （2022）京市监垄罚〔2022〕06003号
