2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发了《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。该规范性文件的出台，系在国家市场监督管理总局于2024年8月9日发布的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》[1]）的基础上，听取相关意见的成果，实现了立法科学性与行业实践性的有机统一。本文将围绕《指南》文本，重点总结《指南》相较于《征求意见稿》的主要修改内容，旨在探讨药品领域反垄断监管的最新变化和发展趋势。
第一部分 相关商品市场界定
一、在相关商品市场界定中引入了“价格”考量因素
《征求意见稿》侧重从适应症、功能主治、给药途径等产品特性角度界定相关商品市场，而《指南》第六条[2]明确将“价格”纳入需求替代分析体系。这一修订具有双重法理基础与实证价值。首先，该条款与《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》（以下简称《市场界定指南》）第八条形成体系衔接。根据《市场界定指南》第八条的规定，相关商品市场界定应重点考察“需求替代性”，包括需求者因商品价格或其他竞争因素变化，转向或考虑转向购买其他商品的证据，以及商品之间的价格差异。《指南》新增的价格考量因素，既是确保药品领域市场界定方法论与反垄断法的一般规则保持内在一致性，也旨在表明，尽管相较其他行业领域，药品领域价格需求弹性较低，仍然可以在辅以其他因素的佐证下，将“价格”作为市场界定的一个考量因素。
在涉及药品的相关商品市场界定中，对高价药与低价药的需求替代性评估需要采取审慎态度。专利药高昂的价格可能导致部分价格敏感型患者转向疗效稍逊但价格更具优势的仿制药，特别是在缺乏充分医疗保障的情况下，低价替代品往往成为优先选择。因此，市场界定不能仅依赖于价格因素的单一维度分析，而应当采用综合评估方法，可以考察的因素包括：（1）临床治疗数据，包括疗效差异、治疗周期和不良反应发生率；（2）医疗保障水平，特别是医保报销比例对患者实际支付能力的影响；（3）医生处方行为的影响因素等。
值得注意的是，药品纳入医保目录后的价格调整机制对市场竞争格局具有显著的调节作用。当高价药品被纳入医保目录后，通过医保报销降低患者自付比例，可提高药品可及性，扩大药品使用人群，提升市场渗透率，促使市场竞争格局重构。这种政策干预下的市场动态变化，需要在相关市场界定和竞争分析中予以充分考虑。
二、化学药制剂相关商品市场界定的规范化
《指南》第六条进一步明确了化学药制剂相关商品市场的界定，指出：“在个案中界定化学药制剂相关商品市场时，可以基于用途或功效等因素，认定多种具有紧密替代关系的化学药制剂构成同一相关商品市场。如果一种化学药制剂在特定适应症上具有不可替代性，可以根据具体情况认定该化学药制剂构成单独的相关商品市场。” 这一修订为实践中药品市场的界定提供了更为明确的法律依据，意味着化学药制剂，尤其是一些针对特定疾病或罕见病的独家药品，也有可能因为其在某些适应症上的不可替代性而被认定构成单独的相关市场，而这也意味着药品生产企业被认定为具有市场支配地位的风险提高。
在实际操作中，“不可替代性”的认定需要构建一个多维度评估体系，考虑的不仅仅局限于药品本身的疗效差异，还涉及多个层面的综合考量。例如，某一药品是否被纳入临床治疗指南作为某个特定疾病的首选或一线治疗方案，如果是，则该药品在治疗该病症方面的替代性较低，可能会被认定为不可替代。或者，若患者在转换治疗方案时面临较高的死亡率或副作用风险，这也表明药品在特定治疗领域的不可替代性。因此，药品的不可替代性应综合考虑其在临床中的地位、疗效、安全性、患者依赖性等因素。此外，药品的市场竞争状况、生产厂家数量以及是否存在其他可行的替代治疗方式等，也可能作为不可替代性评估的一部分。
第二部分 垄断协议
一、厘清“垄断协议”的认定逻辑
以横向垄断协议中的固定价格协议为例，《征求意见稿》第八条的规定是：“禁止具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列垄断协议”。《指南》第八条将其措辞修改为：“具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第一项禁止的垄断协议”。《指南》第九条到第十二条以及第十四条的纵向协议部分也做了类似的修订。
这一修订实际上更准确体现了“垄断协议”分析的基本思路。以横向协议为例，其反垄断分析思路框架可以采用“两步走”的分析模式：首先，确定竞争者间的合作行为是否构成垄断协议，由此需要在反垄断法的管辖下进行进一步分析；其次，若构成垄断协议，则分析其是否符合豁免情形，从而不具有反垄断法意义上的违法性。垄断协议的证明同样包含两个因素：是否存在“协议”以及是否构成“垄断”[3]。
修订前的《征求意见稿》使用了较为绝对的“禁止性描述”，其背后的逻辑是，一旦形式上构成横向协议，无论实际影响如何，都应被视为具有排除或限制竞争的效果的横向垄断协议。修订后的《指南》则明确表示，即使形式上符合横向垄断协议的构成要件，也应考虑到是否存在豁免的可能性。这一修订表明，在特定情况下，虽然药品经营者达成了固定价格的协议，但如果该协议能带来《反垄断法》第二十条列举的多种豁免情形（主要包括七类效率如降低成本、增进效率），并满足《禁止垄断协议规定》第二十条规定的效率豁免[4]的要求，有可能除却其违法性的认定。当然，从反垄断执法的实际经验来看，《指南》第八条所列的固定价格协议，通常由于其缺乏足够的“效率豁免”依据，很难被排除在违法性认定之外。笔者理解，这一修订更多是出于立法技术上的考虑，使得医药领域的反垄断执法能够在适用法律时具备更高的灵活性。
从文义解释的角度来看，《征求意见稿》对垄断协议的规制条款基本沿袭了《反垄断法》及《禁止垄断协议规定》的行文框架。表面上看似乎仅对具体列举的横向垄断协议类型作出禁止性规定，这种“下列垄断协议”的限定性表述实际上隐含了排除性效果——即未被明确列举的其他协议形式，即便实质上具有限制竞争效果，亦可能被排除在本条款的规制范围之外。本次修订更从规范层面弥补了原有条款可能存在的规制漏洞，体现了立法技术的重要进步。
二、对联合研发协议中的合理限制持更包容的态度
《指南》第十一条删除了第三款“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”以及第四款“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”，将这两类行为排除在横向垄断协议的适用范围之外。这一修改表明，反垄断执法机构在评估研发合作中的合理限制时，将持更为包容的态度。此外，《指南》第十八条也特别规定了联合研发行为涉嫌构成垄断协议的，可以基于《反垄断法》第二十条第一项（技术改进与新产品研发）申请豁免。
然而，这两款的删除并不意味着这类行为必然不会构成横向垄断协议，进而逃脱反垄断法的监管。实际上，删除这类条款的核心意义在于，反垄断执法机构在面对合作研发协议时，更倾向于采取灵活的审查方式，尤其是面对那些可能不会严重排除或限制竞争的行为。换句话说，如果某一合作协议能够带来显著的效率增益，并且这些增益能够弥补其对竞争可能造成的负面影响，执法机构更倾向于进行个案分析。这一做法既能够保护市场的公平竞争，又能在一定程度上鼓励研发创新，推动技术进步。
然而，经营者在签订合作研发协议时，仍需格外谨慎。特别是当协议中包含对成员在协议之外领域进行研发的限制条款时，若限制期限超过一定期限或涉及核心技术，依然存在被认定为垄断协议的可能。因此，尽管修订后的条款提供了更灵活的审查机制，依然需要在个案分析中审慎评估该类限制对市场竞争的实际影响。
三、删除纵向非价格垄断协议的列举
《指南》在纵向垄断协议规制方面作出了一项重要修订，即删除了《征求意见稿》第十六条中列举的三类纵向非价格垄断协议。从立法技术角度看，原条款旨在对《反垄断法》第十八条第一款第三项中的兜底条款——“国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议”进行具体化阐释，但最终文本选择删除这一列举式规定，这一立法选择可能基于以下考量：首先，药品领域纵向非价格限制（如地域限制、客户限制等）的竞争效果评估具有高度复杂性，尚未形成成熟的认定标准体系；其次，考虑到纵向非价格限制往往具有"双重效应"（即同时具有促进竞争和限制竞争的效果），需要进行个案分析。
从执法实践维度观察，截至目前，我国尚未出现单独针对纵向非价格协议的反垄断处罚决定，这一现象与欧盟、美国等司法辖区形成鲜明对比。展望未来，随着我国医药市场竞争格局的演变以及反垄断执法经验的积累，我们期待通过执法机构和司法机关所处理的典型案例的积累，逐步构建起符合我国国情的纵向非价格协议分析框架，为后续立法完善提供实践基础。
第三部分 滥用市场支配地位
一、调整了产品跳转的考虑因素
《指南》第二十七条第三款规定了分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为的考虑因素。与《指南征求意见稿》相比，删除了“否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品”这一因素，表明执法机构将更侧重跳转行为的实际效果，如“是否显著改进药品的用途或者功效，显著提升药品的安全性”，而不仅仅依赖于形式上的判断。
在实践中，产品跳转行为呈现多种形式，涉及的“非实质性改进”也存在多种可能性。《指南》虽然列举了两种常见的行为，但这种举例式的规范方式在某种程度上可能存在不够全面的风险，可能导致具体情况的遗漏。此外，作为行业指南，采用举例式的立法语言也可能让经营者产生误解，认为只有这两种情形才会被视为“非实质性改进”，从而忽视其他潜在的跳转行为。
当然，对于“显著改进药品的用途或功效，显著提升药品的安全性”的评估，仍需依赖执法实践的进一步明确。如何界定“显著改进”或“显著提升”将直接影响到产品跳转是否被认定为滥用市场支配地位的关键，因此，仍需通过具体案件的分析和实践积累，逐步完善并细化这一标准。
第四部分 经营者集中
一、鼓励经营者与执法机构的商谈
《指南》第三十四条明确提出，鼓励药品领域经营者在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。这一新增规定充分考虑了药品行业的特殊性，有助于经营者在实施经营者集中前及时识别潜在的反垄断风险，提前进行合规审查。
经营者与反垄断执法机构开展事前商谈，具有重要意义。首先，从交易风险管理角度来看，事前商谈有助于降低交易的不确定性。通过与执法机构的沟通，企业可以提前判断拟议交易是否需要进行经营者集中申报，进而优化交易结构设计，减少因未申报而面临的法律风险。其次，从行业特性的角度出发，药品领域的集中往往涉及药品研发、生产、流通等多个环节，且这些环节的集中容易产生“扼杀式并购”，尤其是涉及创新药企收购的情况下，这种风险更加突出。通过事前商谈，反垄断执法机构可以对这些潜在竞争问题进行更为细致的审查，确保拟议交易不会对市场竞争产生不利影响。与此相呼应的是，《指南》第三十条也对未达申报标准的经营者集中进行了详细规定：“由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。”
商谈并非经营者集中申报的必经程序，经营者自行决定是否申请商谈。商谈涉及的交易应是真实和相对确定的，且拟商谈的问题应与拟申报的经营者集中直接有关。商谈申请应包含以下内容：1.交易概况、交易各方的基本信息等文件和资料；2.拟商谈问题；3. 参与商谈人员的姓名、国籍、单位及职务；4. 建议的商谈时间；5. 联系人及其联系方式等。
第五部分 法律责任的适用与部门协作的强化
《指南》在加强联合惩戒机制方面进行了重要修订，进一步强化了跨部门协作和信息共享。特别是对在执法过程中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，反垄断执法机构将及时移交给行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等相关单位，确保违法行为得到全面处理，形成有效的联动执法体系。
具体而言，《指南》第四十五条涉及联动执法，新增规定“当反垄断执法机构查处的垄断行为涉及药品集中采购时，须将处理结果通报给药品价格管理部门，并推动经营者依法进行整改”。这一条款的实施，意味着药品集采中存在如串通投标等行为，除了面临反垄断处罚外，还可能遭受其他行政处罚，如被取消集采资格、列入失信名单等。通过这一措施，执法机关能够通过多部门的联动，形成对违法行为的高压打击，促进公平竞争，确保集采市场的健康发展。
此外，《指南》第五十三条建立了线索移交机制，规定当相关部门发现药品领域涉嫌垄断行为时，应及时将问题线索移交反垄断执法机构。这一机制有效提升了跨部门协作的效率和透明度，增强了潜在垄断行为被及时识别和查处的可能性。例如，某些药品在短时间内价格异常上涨，这可能是药品经营者之间存在价格操控行为的信号。对此，医保部门可将线索反馈给反垄断执法机构，促进问题的早期发现和有效应对。
结语
《指南》立足于我国药品领域的发展现状和特点，旨在规范药品领域的垄断行为，鼓励和支持药品经营者及行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头上预防垄断行为的发生。同时，通过加强与行业监管部门等的协同监管与联合惩戒，建立有效的联动机制，提升监管效能，形成整体规制合力，为维护药品领域市场的公平竞争与行业健康发展构建了坚实的防线。
本次《指南》的修订标志着我国药品反垄断监管进入“精准化”时代。企业应摒弃“合规即成本”的传统观念，依法竞争，合规经营，将反垄断合规融入战略决策层，通过事前风险防控、事中动态调整、事后争议解决的全流程管理，在合规中挖掘并打造竞争新优势，推动医药行业的公平竞争和高质量发展。
注释：
[1] 笔者就《征求意见稿》写的文章请见：《药品领域反垄断指南征求意见稿出台，有哪些亮点值得医药企业关注？》
https://law.wkinfo.com.cn/professional-articles/detail/NjAwMDAyNzA2MTM%3D?q=%E4%BE%AF%E5%A6%AE%E5%A6%AE&module=&childModule=all&from=editorial&searchId=c8676c5e960546c5b5fb023ba3b9daf3
[2]《指南》第六条：界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、价格、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。
[3] 更多分析可见笔者之前发表的文章：《竞争者间如何合作才能共赢：从横向垄断协议的规制角度出发》https://mp.weixin.qq.com/s/rfUN-9CwXokcSEVCZAuMpA；以及《经销商管理措施可能涉及的反垄断风险及合规对策》https://mp.weixin.qq.com/s/UAOuaO526vhRvfvZCyYbig
[4] 《禁止垄断协议规定》第二十条：反垄断执法机构认定被调查的垄断协议是否属于反垄断法第二十条规定的情形，应当考虑下列因素：（一）协议实现该情形的具体形式和效果；（二）协议与实现该情形之间的因果关系；（三）协议是否是实现该情形的必要条件；（四）其他可以证明协议属于相关情形的因素。反垄断执法机构认定消费者能否分享协议产生的利益，应当考虑消费者是否因协议的达成、实施在商品价格、质量、种类等方面获得利益。
